利益风险平衡

bt365体育网站 我们知道“安全性”是一个相对的概念,关于特定药物使用的决定必须评估为个体患者使用药物的收益和风险之间的平衡。

什么是好处?

bt365体育网站 益处是与药物相关的积极结果或有利作用。可以相对于其他类似产品评估收益。益处可能是由于药物具有更高的功效,可以治疗更广泛的患者或症状,或者患者更容易使用。

益处是通过临床试验来衡量和表征的,但是从每个患者的角度考虑时,益处可能会有所不同。一旦获得批准,礼来公司可能会进行或支持其他研究,以进一步衡量新用途或新人群的收益。

什么是风险?

bt365体育网站 药物风险是与药物治疗有关的不良或有害事件。他们可能被记录在案或被怀疑;常见或罕见;严重的或仅刺激性的;可以预防或忍受的。我们从多个方面对与药物相关的风险进行了特征描述,以了解其含义和意义。

  • bt365体育网站 药物在多大程度上被视为不良事件的原因?

  • 这些风险有多严重?

  • 这些风险发生的可能性有多大?

  • bt365体育网站 风险的寿命有多长?风险会随着时间增加吗?停药后风险仍然存在吗?

  • bt365体育网站 风险如何预防?

  • bt365体育网站 我们对于用于表征风险的信息有多确定?

平衡风险收益药物遗产

评估利益风险平衡

监管机构批准药物时,得出的结论是,药物对产品标签中所列条件的益处大于其风险,并且该药物具有公共卫生益处。该数据本身无法预测单个患者是否会从特定药物中受益。

bt365体育网站 在开药时,医生会根据药物的潜在收益胜过潜在风险进行收益风险评估。一旦开始治疗,就将根据药物对单个患者的实际效果,对患者进行监控,以评估受益风险平衡。

bt365体育网站 即使医师在确定更可能从特定药物治疗中受益的个体患者方面变得经验丰富,但仍无法始终预测该药物是否具有预期的治疗益处或在单个患者中是否会发生副作用。

bt365体育网站 了解个体患者对药物的反应对于不断发展更好的治疗方法至关重要。通过报告不良事件向礼来提供反馈是正在进行的药物警戒(安全监控)过程的关键部分。礼来收集,监视和评估不良事件的信息。

bt365体育网站 礼来公司收集,监视和评估药物安全性信息,以帮助医疗保健提供者及时了解有关药物安全性的最新信息。这旨在帮助医疗保健提供者就其患者使用某种特定药物以及在患者开始治疗后如何最好地监控其使用情况做出最佳决策。

确定收益风险的因素

  • bt365体育网站 特定患者的预期和实际(个人)收益是什么?

  • 支持风险存在的证据的权重是多少? (存在多少不确定性)?

  • 风险(包括后遗症)有多严重?

  • bt365体育网站 风险多久发生一次?

  • bt365体育网站 风险可以预防吗?

  • 停药后它会减少/消失还是会随着时间的推移而增加风险?

  • bt365体育网站 风险大于收益吗?

  • 有没有其他的治疗选择(药物或非药物),使受益风险风险平衡更有利或更不利?

  • 如果不加以治疗,该疾病或病症有哪些风险?

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