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扩展访问

在礼来公司,我们了解到有时人们可能会在获得监管机构(例如美国食品和药物管理局(FDA))的审查和批准之前寻求获得研究​​药物的机会。这可以通过两种方式来完成-通过临床试验和扩大访问范围。

bt365体育网站 我们的目标是尽可能鼓励患者参加临床试验。临床试验是旨在确定研究药物对患者是否安全有效的研究。这些研究产生的数据为监管机构提供了评估药物所需的基本信息。只有在审查了这些信息之后,监管机构才会批准一种新药,从而使其可以广泛获得。

但是,在极少数情况下,当人们没有资格进行临床试验并且用尽了所有可用的医疗选择时,礼来公司可能会考虑在临床试验之外提供研究药物。这称为扩展访问。

获得研究药物的类型

bt365体育网站 临床试验由于临床试验受到良好控制,并且通常需要大量患者,因此,在监管机构批准之前,它们为人们提供了一种最安全,最佳的机会,使其可以使用研究药物。由于管理临床试验的医疗保健提供者会密切监视受试者及其疾病的各个方面,因此临床试验参与者将获得优质护理。此外,临床试验参与者对他们的疾病和正在研究的研究医学有更好的科学了解。这些重要信息可能会导致开发出一种新的批准药物,也有助于将来开发其他新药物。

bt365体育网站 要了解有关可用临床试验的更多信息,请访问Clinicaltrials.gov并按公司,疾病或医学进行搜索。

扩大的使用范围扩大的使用范围,也称为有同情心的使用,对于数量有限的严重或危及生命的个人来说,可能是一种选择,他们已经用尽了所有可用的医疗选择,没有资格进行临床试验。

礼来扩展访问的方法

bt365体育网站 关于扩展访问请求的决策总是很复杂。我们努力考虑患者的病情以及有关研究医学的可用医学和科学信息,尽可能全面地做出这些决定。我们的主要责任是确保能够以遵守道德原则(例如公平,促进良好并尽量减少当前和未来患者受到伤害的风险)的方式进行医疗服务。

礼来公司仅在满足以下所有阈值标准时,才会考虑扩大研究药物的使用范围:

  • bt365体育网站 患者患有严重或危及生命的疾病,没有可比或令人满意的替代疗法。

  • bt365体育网站 患者没有资格或以其他方式无法参加临床试验。

  • bt365体育网站 该患者患有一种疾病,有足够的证据表明使用研究药物可带来预期的益处,并且其益处超过已知或预期的风险。

  • bt365体育网站 研究医学目前正在临床开发中-也就是说,目前正在人类中进行研究。

  • 提供用于所需用途的研究药物不会干扰临床试验的启动,进行或完成。

bt365体育网站 一旦监管机构批准了用于商业用途的药品,现有的扩展获取计划将被淘汰。

扩展访问方法

在有限的基础上,礼来提供两种不同类型的扩展访问:

同类群组(或“组”)扩展访问(也称为扩展访问计划)在针对严重或威胁生命的疾病开发新的研究药物的过程中,礼来可能会获得有关该研究药物的足够临床信息,以识别以下人群:扩大接触范围的患者可能是合适的。在这些情况下,礼来可能会针对一组或一组符合特定资格标准的患者建立扩展的访问计划。这些程序由礼来管理,并遵循特定的规程,该规程是在与监管机构协商后制定的,以使用研究药物。

bt365体育网站 要找到开放的队列扩展访问计划,请在Clinicaltrials.gov上搜索“扩展访问计划”。

bt365体育网站 个人患者扩大访问权限在没有队列扩展访问计划的情况下,并且在极少数情况下,礼来公司仍可以决定-根据医生的要求-在当地法规允许的情况下以及在何时允许向个人患者提供研究用药符合我们公司的扩展访问标准。各个患者的扩展访问权限由患者的医生管理。

bt365体育网站 有关来自FDA的更多信息, 请单击此处

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请求扩展访问

bt365体育网站 我们鼓励患者首先与他们的医生谈论他们是否有资格参加临床试验。

如果主治医师认为扩大访问权限可能是患者的唯一选择,则医师应联系礼来公司代表患者提出正式要求。这将使医生能够与礼来的医生一起确定最佳的治疗方案。

bt365体育网站 仅当患者的主治医生致力于并支持所请求的治疗时,才可以考虑使用礼来公司的研究药物。

bt365体育网站 在美国,代表患者寻求帮助的医生可以致电1-800-Lilly-Rx(1-800-545-5979)与Lilly联系。在美国境外,医师可以联系其所在国家的当地礼来办公室与我们的医疗部门成员交谈。礼来公司收到请求和所需的医疗信息后,我们将在不超过五个工作日内做出答复。如果请求得到礼来的批准,则发起请求的国家/地区监管机构将需要最终批准,然后礼来才能将研究药物运送给请求的医生。

bt365体育网站 或者,医生可以利用下面的请求表向礼来提供联系信息。提交此表格后,会将其发送给礼来公司的相应联系人,礼来公司将在五个工作日内与提出要求的医生进行沟通。

bt365体育网站 示例:yourname@example.com

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bt365体育网站 例如:555-555-5555

注意:填写以下表格并单击“发送”,即表示您同意让您提供的信息由美国礼来公司及其关联公司和代表收集和使用,以处理您的扩展访问请求。您的信息将保留在礼来公司的安全环境中。有关礼来的隐私惯例的更多信息,请查看隐私声明